1. Tenuto conto della peculiarità dei medicinali omeopatici, le officine di produzione sono autorizzate all'utilizzo di tutte le materie prime necessarie per l'allestimento dei materiali di partenza omeopatici, secondo le norme di produzione e di controllo previste dalla Farmacopea omeopatica europea o da una Farmacopea omeopatica ufficiale di uno Stato membro dell'Unione europea.
      2. L'autorizzazione alla produzione di medicinali omeopatici umani comprende anche la produzione degli stessi medicinali ad uso veterinario.
      3. A cura del Ministero della salute, entro quattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono emanate le linee guida per la produzione dei medicinali omeopatici e le linee guida per i controlli delle officine omeopatiche.
      4. Il Ministero della salute è tenuto a rilasciare entro un mese dalla richiesta i certificati di libera vendita per i medicinali omeopatici prodotti in Italia e notificati ai sensi della legislazione vigente.
      5. Sono autorizzate variazioni alle notifiche dei medicinali omeopatici attraverso la procedura del silenzio-assenso limitatamente ai seguenti casi:

          a) variazioni del confezionamento primario;

          b) quantità del contenuto;

          c) variazione di una o più diluizioni del materiale di partenza, purché la nuova diluizione sia più alta della precedente;

          d) sostituzione di un componente con uno analogo, purché con la medesima diluizione;

          e) eliminazione di uno o più componenti;

          f) variazione del nome commerciale.

      6. Il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede a emanare apposite norme recanti l'attuazione delle procedure previste dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato dalla presente legge, al fine di consentire l'immissione in commercio di nuovi medicinali omeopatici.
      7. Le registrazioni dei medicinali omeopatici effettuate presso gli Stati membri dell'Unione europea sono automaticamente riconosciute in Italia.

      1. L'utilizzo dei medicinali omeopatici umani è esteso anche alla medicina veterinaria senza alcuna limitazione per quanto concerne l'applicazione alle diverse specie animali e le relative finalità prescrittive.

      1. L'articolo 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:

      «Art. 3. - (Immissione in commercio: registrazione con procedura semplificata di autorizzazione e pubblicità). - 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:

          a) presenta una via di somministrazione descritta nella Farmacopea europea;

          b) non riporta indicazioni terapeutiche specifiche e comunque non reca una denominazione di fantasia che possa evocare finalità terapeutiche;

          c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i princìpi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.

      2. I medicinali omeopatici di cui al comma 1 non sono soggetti a prescrizione medica.
      3. La pubblicità dei medicinali omeopatici di cui al comma 1 deve essere limitata alle caratteristiche omeopatiche dei prodotti e non può riferire indicazioni terapeutiche né possibilità di utilizzo.
      4. Ai medicinali omeopatici non si applicano le disposizioni di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541».

      1. La lettera a) del comma 1 dell'articolo 4 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituita dalla seguente:

          «a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "registrato con procedura semplificata" ed eventuale denominazione di fantasia del medicinale».

      1. La lettera a) del comma 2 dell'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituita dalla seguente:

          «a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica

      2. Il comma 4 dell'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituito dai seguenti:

      «4. L'autorizzazione di cui al presente articolo ha validità cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali, su richiesta presentata dal responsabile dell'immissione in commercio almeno tre mesi prima della scadenza, corredata da un fascicolo in cui sono annotate le eventuali modificazioni necessarie affinché il medicinale sia prodotto e controllato in base a metodi scientifici aggiornati.
      4-bis. I medicinali omeopatici di cui al presente articolo sono esonerati dall'invio periodico dei dati relativi alla farmacovigilanza, a condizione che il responsabile dell'immissione in commercio comunichi agli organi competenti di avere in atto un sistema interno di farmacovigilanza, comprovato da apposita documentazione».

      1. Dopo l'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato dall'articolo 5 della presente legge, è inserito il seguente:

      «Art. 5-bis. - (Registrazione ordinaria). - 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici non compresi tra i medicinali di cui all'articolo 3, comma 1, è rilasciata con procedura di registrazione ordinaria, effettuata in base ai princìpi e alle caratteristiche della medicina omeopatica pratica.
      2. La domanda di registrazione ordinaria, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve essere corredata

          a) nome o denominazione sociale del richiedente e, se del caso, del fabbricante;

          b) denominazione del medicinale;

          c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale, nei termini propri della tradizione omeopatica o antroposofica per i materiali di partenza omeopatici, ad esclusione delle formule chimiche grezze, e, per gli eventuali eccipienti e gli altri componenti, con la denominazione internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità, ove prevista;

          d) descrizione del metodo di fabbricazione;

          e) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti collaterali. Uso in gravidanza e in allattamento;

          f) posologia per adulti e bambini, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione nonché durata presunta della stabilità dei princìpi attivi e del prodotto finito;

          g) se necessario, misure cautelative e di sicurezza per la conservazione del medicinale e per l'eliminazione dei residui;

          h) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante: analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito; prove particolari in funzione della forma farmaceutica e del prodotto, quali prove di sterilità, prove per la ricerca di sostanze pirogene, ricerca dei metalli pesanti; prove di stabilità; prove biologiche o microbiologiche; prove di tossicologia, nel caso non siano già disponibili in letteratura dati scientifici relativi ai componenti. Tenuto conto della peculiarità dei medicinali omeopatici, quando le concentrazioni dei singoli componenti nel prodotto finito siano inferiori a una parte su diecimila della concentrazione iniziale, non si applicano le prove tossicologiche; la descrizione dei metodi di controllo del prodotto finito è sostituita dall'analisi dettagliata delle procedure

          i) risultati delle prove:

              1) chimico-fisiche sui componenti attivi di partenza;

              2) biologiche o microbiologiche sui componenti attivi di partenza quando sia necessario garantire l'esclusione di possibilità di trasmissione patologica;

              3) tossicologiche, solo per i medicinali omeopatici che presentano concentrazioni dei singoli componenti nel prodotto finito superiori a una parte su diecimila della loro concentrazione iniziale, e di cui non vi siano dati bibliografici che ne supportino l'innocuità;

              4) cliniche per la definizione delle finalità terapeutiche del prodotto;

          l) speciali precauzioni per l'uso e la somministrazione, se del caso;

          m) interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione;

          n) sovradosaggio, specificandone sintomi, procedure di emergenza e antidoti;

          o) copia dell'autorizzazione del fabbricante a produrre medicinali omeopatici;

          p) copia di ogni autorizzazione ottenuta in altro Stato membro dell'Unione europea o in un Paese terzo;

          q) sintesi delle caratteristiche del medicinale recante le informazioni di cui alle lettere b), c), e), f), g) e m).

      3. Il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedure di registrazione ordinaria non è tenuto a fornire i risultati delle prove tossicologiche o farmacologiche oppure i risultati delle prove cliniche, previsti dal comma 1, lettera i), se può dimostrare:

          a) mediante una bibliografia scientifica dettagliata, che il componente o i componenti del medicinale omeopatico

          b) che si tratta di un medicinale omeopatico già autorizzato, presente in commercio da almeno dieci anni e di cui esistono studi clinici specifici che ne definiscono il campo di applicazione e di utilizzo.

      4. L'imballaggio esterno o, in mancanza, il confezionamento primario dei medicinali omeopatici di cui al presente articolo reca le seguenti indicazioni:

          a) la denominazione del medicinale, seguita dall'indicazione di "medicinale omeopatico"; quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche o vari dosaggi relativi alla somministrazione diversa in caso di neonati, bambini e adulti, la forma farmaceutica o la dose figurano nella denominazione del medicinale;

          b) la composizione qualitativa e quantitativa secondo la tradizione omeopatica o antroposofica, inclusi gli eccipienti;

          c) il modo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione;

          d) le indicazioni terapeutiche;

          e) un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini;

          f) eventuali avvertenze e precauzioni per la conservazione, se necessarie;

          g) la data di scadenza, con la specificazione del mese e dell'anno;

          h) eventuali precauzioni per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei rifiuti derivanti dai medicinali stessi;

          i) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;

          l) il numero di autorizzazione;

          m) il numero di lotto.

      5. I medicinali omeopatici di cui al presente articolo non sono soggetti a prescrizione

      1. L'articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, è abrogato.

      1. I medicinali omeopatici già autorizzati e presenti sul mercato italiano alla data di entrata in vigore della presente legge, che sono conformi alle disposizioni di cui all'articolo 1, sono autorizzati all'immissione in commercio ai sensi degli articoli 3 e 5-bis del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato dalla presente legge.
      2. Il responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali omeopatici già